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精准营养或是我国保健食品新未来

2018-12-07 00:14编辑:alsyq.com人气:


保健食品是不同于一般食品而又有别于药品的一类特殊食品,他们大都具有普通食品的属性,同时又具有调节机体功能的保健作用██。世界各国对保健(功能)食品的看法不尽相同,通过对保健食品监管框架梳理,有助于提高大众对保健食品的认识,促进我国保健食品行业良性有序发展██。

一、中国保健食品概念与内涵

受传统中医药理念影响,在中国消费者眼里,保健食品介于食品与药品之间,因此很容易被一些夸大宣传所误导,致使我国保健食品市场长期处于一种近似混乱的状态██。2016年颁布的《保健食品注册与备案管理办法》,2018年整合食药总局和工商管理职能,组建市场监督管理总局,将对治理保健品行业乱象产重大意义██。

以前,我国保健食品以申报功能为主线,采用与药品类似的注册制度,但是在功能声称标识方面过于宽松,再加上片剂、胶囊、口服液等剂型的存在,消费者很容易被误导██。现在的监管思路已经开始发转变,开始对原料实施严格管理,同时限定保健食品功能目录,在《保健食品注册与备案管理办法》中明确提出,使用保健食品原料目录以外原料的保健食品需要注册,使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品仅需要备案,并且产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录██。

根据原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》,目前国家规定了201种可用于保健食品的原料名单,凡名单以外的原料要作“食品新资源”对待██。2016年12月,国家发布了《保健食品原料目录(一)》和《允许保健食品声称的保健功能目录(一)》,这是一个专门关于营养素补充剂原料的目录,对于已受理属于备案管理的产品,将转为备案管理██。未来,还会陆续增加发布新的目录,保健食品原料管理将更加规范██。

我国已批准“蓝帽子”注册的保健食品17470个,备案产品700多个,面对大健康业态变化和消费者需求变化,我国保健食品的政府监管还将动态调整██。需要强调的是,保健食品不是药品,不以治疗疾病为目的,可以调节机体的某些功能,适宜于特定人群食用██。目前,监管部门依法批准注册的保健食品允许声称的保健功能主要有27类,依法备案的保健食品允许声称的保健功能为补充维生素、矿物质██。

二、日本保健食品概念与内涵

根据日本《营养改善法》,特定用保健食品(FOSHU)是特殊膳食用食品(FsDU)的四个类别之一,所有FSDU(包含FOSHU)的上市必需经日本厚生省(MHW)审批██。

特定用保健食品与我国允许声称的27类保健功能在概念上非常相似,但是FOSHU却从产品属性、原料来源、功能声称上做出了严格限定██。产品应该是在日常饮食生活中能够被食用的食品,其中不含不能食用的物质;(备注:剂型限制为普通食品);厚生劳动省已认可了12类特定保健用食品功效成分,包括膳食纤维、低聚寡糖、糖醇、多不饱和脂肪酸、多肽和蛋白质、配糖类、异戊二烯和维生素、醇和酚类、胆碱、乳杆菌、矿物质及其他,每类功效成分允许宣称的范围不同██。以膳食纤维为例,只可宣称改善胃肠道功能、抑制毒物的吸收、预防结肠癌、调节血糖、调节或控制胆固醇含量、预防胆结石、预防肥胖、降低血压等保健功能██。

可以认为,FOSHU含有特定功能成分,并且这些功能成分有特殊限定范围,并且特定保健用食品的需要进行安全毒理学评价和保健功能评价,值得注意的是日本没有制定必须遵循的评价程序和具体的实验方法██。

三、美国保健食品概念与内涵

1938年美国国会颁布了《联邦食品、药品和化妆品法(FD&C Act)》,并在上世纪90年代相续出台了《营养标签与教育法(NLEA)》、 《膳食补充剂健康与教育法 (DSHEA)》,使得食品标识与健康声称的管理逐渐清楚、细化██。根据美国法规,食品的标签声称可分为三类:健康声称、营养素含量声称以及结构/功能声称██。

膳食补充剂与我国保健食品在概念上最为相似,美国大多数厂商采用营养素含量声称以及结构/功能声称,因此并不需要经FDA批准,只需在第一次上市后30日内向FDA 报备██。美国膳食补充剂虽然不需要FDA批准,但是FDA抓住膳食补充剂生产的根本环节——原料,并在药典中建立了相关原料标准██。USP27–NF22包括了与药物标准分开的食品补充剂部分,包含200余种食品补充剂成分██。根据法令,凡含有新成分的膳食补充剂,生产商必须在上市前75天向FDA提供资料,证明其是安全的、无致病与危害作用██。

在美国,膳食补充剂作为不同于传统食品的特殊类别,在剂型、安全性、功效和标识等方面有不少特别的地方:

剂型:片剂、胶囊、软胶囊、粉剂、饮液、薄片或条棒状或普通食品剂型██。

功效:功效声称须符合NLEA 和DSHEA

标识:均需标注“ 膳食补充剂”,不能作为餐食、总膳食或普通食品的替代品

审批:膳食补充剂上并不需要经FDA 批准,膳食补充剂应在第一次上市后30 日内向FDA 报备

四、差异比较及对我国的启示

(来源:admin)

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